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Programa de Asistencia Técnica y Formación en Calidad para MiPymes ISO 22716 e ISO 13485
Fortalecer las capacidades empresariales mediante la adopción de estándares y herramientas de calidad, contribuyendo al cierre de brechas, incremento de productividad, generación de valor agregado.
Programa de Asistencia Técnica y Formación en Calidad para MiPymes ISO 22716 e ISO 13485
La Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), en alianza con el patrimonio autónomo iNNpulsa Colombia. El programa se desarrolla en el marco de la Estrategia de Calidad para la Reindustrialización del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
 
1. Objetivo
La convocatoria busca fortalecer las capacidades empresariales mediante la adopción de estándares y herramientas de calidad, contribuyendo al cierre de brechas, incremento de productividad, generación de valor agregado y fortalecimiento de la competitividad.
La asistencia se concentra en uno de estos dos estándares:
  • ISO 22716:2007: Buenas Prácticas de Manufactura para la industria de cosméticos.
  • ISO 13485:2016: Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
 
2. ¿A quién está dirigida?
Está dirigida a micro, pequeñas y medianas empresas – MiPymes de Colombia pertenecientes a los sectores:
  • Salud.
  • Cosméticos y aseo.
La empresa debe estar ubicada en Colombia, en cualquiera de los 32 departamentos, por lo que Santander sí está incluido.
 
3. CIIU habilitados
El Anexo IV establece específicamente las actividades económicas que pueden participar. Entre ellas se encuentran:
CIIU Actividad 8292 Actividades de envase y empaque 2023 Fabricación de jabones, detergentes, preparados para limpiar y pulir, perfumes y preparados de tocador 2660 Fabricación de equipo de irradiación y equipo electrónico de uso médico y terapéutico 2670 Fabricación de instrumentos ópticos y equipo fotográfico 3092 Fabricación de bicicletas y sillas de ruedas para personas con discapacidad 3250 Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y odontológicos 3313 Mantenimiento y reparación especializado de equipo electrónico y óptico 2100 Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico 2220 / 2229 Fabricación de productos de plástico 4645 Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de tocador 4773 Comercio al por menor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y artículos de tocador 4791 / 4792 Comercio al por menor por correspondencia, Internet o casas de venta/correo 5210 Almacenamiento y depósito 128 Cultivo de especias y plantas aromáticas y medicinales 2011 / 2029 / 2420 Fabricación de sustancias y otros productos químicos 1392 Fabricación de artículos confeccionados con materiales textiles 2219 Fabricación de formas básicas de caucho y otros productos de caucho 2591 / 2592 / 2593 Actividades de transformación y fabricación de productos metálicos 2651 Fabricación de equipos de medición, prueba, navegación y control 3290 Otras industrias manufactureras 3312 Mantenimiento y reparación especializado de maquinaria y equipo 3320 Instalación especializada de maquinaria y equipo industrial 4659 Comercio al por mayor de otros tipos de maquinaria y equipo 6201 Desarrollo de sistemas informáticos 7120 Ensayos y análisis técnicos 7210 Investigación y desarrollo experimental en ciencias naturales e ingeniería Estos CIIU corresponden al Anexo IV de la convocatoria, por lo que se recomienda que, antes de hacer difusión masiva, se valide el CIIU registrado por cada empresa interesada.
 
4. Requisitos principales
La empresa debe:
  1. Ser Micro, Pequeña o Mediana Empresa, según Decreto 957 de 2019.
  2. Tener mínimo un año de constituida.
  3. Estar ubicada en Colombia.
  4. Tener una actividad económica incluida en el Anexo IV.
  5. Contar con mínimo 5 trabajadores vinculados mediante cualquier tipo de contrato laboral vigente.
  6. Tener el Registro Mercantil actualizado al momento de la postulación y mantenerlo activo durante el acompañamiento.
  7. No encontrarse en causal de disolución o liquidación.
  8. Comprometerse a entregar la información solicitada por ONUDI/iNNpulsa.
  9. Aceptar las políticas de tratamiento de datos.
  10. No estar relacionada con actividades ilícitas, lavado de activos o financiación del terrorismo.
  11. Comprometerse con los lineamientos de buen manejo de marca.
  12. Contar con compromiso de la alta gerencia.
  13. Realizar el autodiagnóstico del sistema de gestión.
  14. Designar un líder de implementación dentro de la empresa.
Importante: no son elegibles las personas naturales actuando a título personal o de terceras personas.
 
5. ¿Qué recibe la empresa beneficiaria?
Este es uno de los puntos más importantes para la difusión.
La empresa recibe aproximadamente 3 meses de acompañamiento técnico, contados desde la firma de la carta de compromiso.
Incluye:
50 horas de asistencia técnica especializada
  • 25 horas virtuales.
  • 25 horas presenciales.
El acompañamiento será realizado por un consultor especializado y estará adaptado al nivel de madurez de cada empresa.
 
El proceso contempla:
1. Formación inicial
Formación presencial en estrategia basada en calidad, dirigida a la alta dirección.
2. Diagnóstico técnico
Diagnóstico presencial para establecer la línea base de la empresa.
3. Plan de trabajo individual
Se construye un plan de acción de acuerdo con el nivel de desarrollo del sistema de gestión.
4. Implementación
Acompañamiento presencial y virtual para avanzar en las acciones definidas.
5. Diagnóstico final
Se compara la situación inicial con los resultados obtenidos.
6. Cierre
Se presentan resultados, brechas, acciones implementadas, porcentaje de mejora, recomendaciones y un análisis DOFA.
 
6. ¿Qué NO financia o entrega la convocatoria?
Aquí hay un punto clave para evitar una comunicación equivocada.
La convocatoria NO contempla recursos económicos para:
  • Mejoramiento de infraestructura o instalaciones.
  • Contratación de personal.
  • Compra de equipos.
  • Compra de herramientas o utensilios.
  • Capital de trabajo.
  • Financiamiento de ningún tipo.
  • Costos de certificación.
  • Servicios de auditoría.
  • Trámites o servicios similares.
Por tanto, el beneficio es asistencia técnica, formación y acompañamiento especializado, no una bolsa de recursos económicos entregada a la empresa.
Adicional, la empresa debe asumir sus gastos operativos, disponer del personal requerido y dedicar tiempo a implementar las mejoras.
 
7. Un punto crítico: la empresa debe escoger un solo estándar
La empresa debe seleccionar uno de los dos estándares:
ISO 22716:2007 o ISO 13485:2016.
Además, una empresa que ya cuente con certificación en alguno de estos estándares no es elegible para el apoyo de esta convocatoria.
 
8. Documentos requeridos
Para pequeñas y medianas empresas
Se solicita, entre otros:
  • Certificado de existencia y representación legal con máximo 3 meses de expedición.
  • RUT.
  • Certificación de pago de parafiscales y aportes al Sistema de Seguridad Social.
  • Documento de identificación del representante legal.
  • Planilla de seguridad social y/o contratos laborales vigentes de mínimo 5 empleados.
  • Para fabricantes, almacenadores y acondicionadores de productos cosméticos: Certificado de Capacidad de Producción vigente.
  • Para fabricantes, almacenadores y acondicionadores de dispositivos médicos: certificado vigente expedido por INVIMA.
 
Para microempresas
Además de los documentos generales, se solicita:
  • Declaración de renta y/o documento homólogo del propietario correspondiente al año 2024, donde puedan evidenciarse activos, pasivos y patrimonio.
  • Documento de identificación del propietario/representante legal.
 
Documentos técnicos
  • Anexo I – Formulario de inscripción, que incluye el autodiagnóstico.
  • Anexo II – Carta de compromiso firmada.
  • Anexo III – Certificado de no causal de disolución firmado.
 
9. ¿Cómo se califican las postulaciones?
La convocatoria tiene una puntuación máxima de 100 puntos:
Criterio Puntaje Competitividad y potencial de mercado nacional o internacional de la norma seleccionada 20 Potencial del beneficiario para lograr los objetivos de la asistencia técnica 20 Necesidad de fortalecimiento en la norma seleccionada 40 Prontitud en la aplicación 10 Participación de mujeres en cargos directivos y liderazgo 5 Vinculación de personas con discapacidad, víctimas del conflicto y/o movilidad reducida 5 Total 100  
Particularmente importante: autodiagnóstico
Dentro de los 40 puntos correspondientes a la necesidad de fortalecimiento:
  • Si no tiene implementado el sistema de gestión → 20 puntos.
  • Autodiagnóstico entre 16 y 20 → 5 puntos.
  • Autodiagnóstico menor a 15 → 10 puntos.
  • Autodiagnóstico menor a 10 → 20 puntos.
Prontitud
Este criterio puede ser muy importante para las empresas:
  • 10 puntos: postulaciones entre el 20 de agosto y el 4 de septiembre de 2026.
  • 5 puntos: postulaciones entre el 5 y el 18 de septiembre de 2026.
 
 
10. Fechas importantes
Hito Fecha Apertura 20 de agosto de 2026 Fecha límite para inquietudes 15 de septiembre de 2026 Recepción de postulaciones 20 de agosto – 18 de septiembre de 2026 Primer periodo para obtener 10 puntos por prontitud 20 de agosto – 4 de septiembre Segundo periodo para obtener 5 puntos 5 – 18 de septiembre Evaluación Ciclo I 7 – 18 de septiembre Evaluación Ciclo II 21 de septiembre – 2 de octubre Notificación de resultados A partir del 5 de octubre Inicio de implementación A partir de la notificación de elegibilidad Subsanación: cuando se solicite corregir o aclarar algún soporte, el postulante tendrá 3 días hábiles para enviar la corrección o aclaración.
 
11. ¿Hay un valor económico o monto de financiación?
No se establece en los Términos de Referencia un valor de recursos económicos entregado a cada empresa.
De hecho, el documento señala expresamente que el apoyo técnico no implica asignación de recursos a las MiPymes seleccionadas.
Por ello, para efectos de una ficha de monitoreo de convocatorias de la Cámara, yo lo clasificaría como:
Beneficio en especie / asistencia técnica especializada y formación, sin entrega de recursos económicos a la empresa beneficiaria.
 
La convocatoria tiene cobertura nacional y establece expresamente que las empresas pueden estar ubicadas en cualquiera de los 32 departamentos de Colombia, siempre que cumplan los demás requisitos, particularmente el CIIU habilitado, tamaño empresarial, antigüedad, mínimo de trabajadores y demás condiciones.

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